Referència 787341
Cristalmina clorhexidina 10 mg/ml soluciÓn cutÁnea 25 ml
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Cristalmina 10 mg/mL solución cutánea
Digluconato de clorhexidina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es Cristalmina 10 mg/mL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cristalmina 10 mg/mL
3. Cómo usar Cristalmina 10 mg/mL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cristalmina 10 mg/mL
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Cristalmina 10 mg/mL y para qué se utiliza
Cristalmina 10 mg/mL es un medicamento para uso cutáneo cuyo principio activo es el digluconato de clorhexidina. La clorhexidina es un antiséptico que se aplica sobre la piel.
Está indicado como antiséptico de heridas y quemaduras leves de la piel y como antiséptico del ombligo en recién nacidos.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cristalmina 10 mg/mL
No use Cristalmina 10 mg/mL:
- Si es alérgico al digluconato de clorhexidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- No utilizar en ojos ni oídos, ni en el interior de la boca u otras mucosas.
Advertencias y precauciones
- Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Cristalmina 10 mg/mL
- Este medicamento es exclusivamente de uso externo sobre la piel. No ingerir.
- En caso de contacto accidental con ojos u oídos lavar inmediatamente con abundante agua.
Evite el contacto con el cerebro, las meninges (las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal) y el oído medio.
Cristalmina 10 mg/mL no debe entrar en contacto con los ojos debido al riesgo de lesiones visuales. Si entra en contacto con los ojos, lávese inmediata y abundantemente con agua. En caso de irritación, enrojecimiento o dolor en los ojos, o alteraciones visuales, consulte a un médico inmediatamente.
Se han notificado casos graves de lesión persistente de la córnea (lesión de la superficie del ojo) que podría llegar a requerir un trasplante de córnea cuando productos similares han entrado accidentalmente en contacto con los ojos durante intervenciones quirúrgicas, en pacientes con anestesia general (sueño profundo inducido indoloro).
- No debe utilizarse en caso de heridas profundas y extensas sin consultar al médico.
- No debe aplicarse repetidamente, ni utilizarse sobre grandes superficies, con vendaje oclusivo (no transpirable), sobre la piel lesionada y en mucosas.
- Las ropas que hayan estado en contacto con este medicamento, no deben lavarse con lejía ni otros hipocloritos pues se produciría una coloración parduzca en los tejidos, sino con detergentes domésticos a base de perborato sódico.
- No debe utilizarse para la asepsia de zonas de punción o inyección, ni para la desinfección de material quirúrgico.
- Utilice con cuidado en neonatos, especialmente en niños prematuros. Cristalmina 10 mg/mL puede causar quemaduras químicas en la piel.
- Consultar con el médico antes de utilizar en niños menores de 30 meses.
Otros medicamentos y Cristalmina
- Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
- Debe evitarse el uso de varios antisépticos a la vez o de forma sucesiva, salvo con otros compuestos catiónicos.
- No debe usarse en combinación ni después de la aplicación de jabones aniónicos (jabones), ácidos, sales de metales pesados y yodo, por lo que debe aclararse bien la piel después de limpiarla.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podria estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción y utilización de máquinas tras el uso de Cristalmina 10 mg/mL.
Cómo usar Cristalmina 10 mg/mL
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
No diluir. Se recomienda limpiar y secar la herida antes de aplicar Cristalmina 10 mg/mL. Aplicar sobre la zona afectada, o bien sobre una gasa, una o dos veces al día. No realizar más de dos aplicaciones diarias de producto.
Si usa más Cristalmina 10 mg/mL del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Interrumpa el uso de Cristalmina film 10 mg/mL e informe a su médico inmediatamente si tiene una reacción alérgica grave. La frecuencia de este efecto adverso es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Si nota alguno de los siguientes, contacte su médico inmediatamente:
- Sibilancias repentinas o dificultad para respirar.
- Desmayos.
- Hinchazón de la cara.
- Hinchazón de la boca, lengua o garganta que puede presentarse roja y con dolor y/o causar dificultad para tragar.
- Dolor en el pecho.
- Manchas rojas en la piel.
Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
Otros posibles efectos adversos, para los que se desconoce con qué frecuencia se producen, son: - quemaduras químicas en neonatos.
- trastornos alérgicos de la piel como dermatitis (inflamación de la piel), prurito (picor), eritema (enrojecimiento de la piel), eccema, erupción, urticaria (habones), irritación de la piel y ampollas.
- lesión corneal (lesión en la superficie del ojo) y lesión ocular permanente, incluido deterioro visual permanente (tras la exposición ocular accidental durante las intervenciones quirúrgicas en la cabeza, la cara y el cuello) en pacientes bajo anestesia general (sueño profundo inducido indoloro).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Cristalmina 10 mg/mL
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Cristalmina 10 mg/mL
- El principio activo es clorhexidina digluconato. Cada ml de solución cutánea contiene 10 mg de clorhexidina digluconato.
- El otro componente (excipiente) es agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución transparente o ligeramente amarilla que se presenta en frasco de vidrio de 25 mL, con tapón de rosca y provisto de gotero con aplicador.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona - España
Responsable de la fabricación
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona-España
o
PHARMALOOP, S.L.
C/Bolivia, 15-Polígono Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares
Madrid-España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2024
La información actualizada y detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cristalmina 10 mg/mL solución cutánea
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada mL de solución cutánea contiene 10 mg de clorhexidina digluconato.
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
Solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Antiséptico de heridas y quemaduras leves de la piel. Antiséptico del ombligo en recién nacidos.
Posología y forma de administración
Posología
Aplicar una o dos veces al día. No realizar más de dos aplicaciones diarias del producto.
Población pediátrica: No se dispone de datos.
Forma de administración
Uso cutáneo.
Empléese sin diluir. Limpiar y secar la herida antes de aplicar el medicamento. Aplicar directamente sobre la zona afectada o bien sobre una gasa. Dejar actuar y secar.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo (digluconato de clorhexidina) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No utilizar en ojos ni oídos, ni en el interior de la boca u otras mucosas..
Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Uso externo sobre la piel. No ingerir.
- En caso de contacto accidental con ojos u oídos lavar inmediatamente con abundante agua.
Cristalmina 10 mg/mL no debe entrar en contacto con los ojos. Se notificaron casos graves de lesión de la córnea persistente, que podría requerir un trasplante de córnea, tras la exposición accidental por vía ocular a medicamentos que contienen clorhexidina a pesar de haber tomado medidas protectoras oculares debido a que la solución se extienda más allá de la zona de preparación quirúrgica prevista. Durante la aplicación se deben tomar precauciones extremas para garantizar que Cristalmina 10 mg/mL no se extienda más allá del lugar de aplicación previsto y entre en contacto con los ojos. Debe prestarse especial atención a los pacientes anestesiados, que no pueden avisar inmediatamente de la exposición ocular. Si Cristalmina 10 mg/mL entra en contacto con los ojos, límpielos rápida y abundantemente con agua. Consulte con un oftalmólogo.
- No debe utilizarse en caso de heridas profundas y extensas.
- Aunque la absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima, no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos. Dichos efectos pueden favorecerse en caso de aplicaciones repetidas, por la utilización del producto sobre grandes superficies, con vendaje oclusivo, sobre la piel lesionada y en mucosas.
- La utilización en niños menores de 30 meses se realizará exclusivamente bajo control médico.
- No debe utilizarse para la asepsia de zonas de punción o inyección, ni para la desinfección de material quirúrgico.
- Las ropas que hayan estado en contacto con este medicamento, no se lavarán con lejía ni otros hipocloritos pues se produciría una coloración parduzca en los tejidos, sino con detergentes domésticos a base de perborato sódico.
- El uso de soluciones cutáneas de clorhexidina, de base alcohólica o acuosa, como desinfectante de la piel previo a procesos invasivos, se ha asociado con quemaduras químicas en neonatos. En base a los casos notificados y las publicaciones disponibles, el riesgo parece mayor en niños prematuros, especialmente en aquellos nacidos antes de la semana 32 de gestación y durante las primeras 2 semanas de vida.
- Se debe retirar cualquier material empapado, gasas o pijamas antes de comenzar con la intervención. No usar elevadas cantidades y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material húmedo en contacto directo con el paciente. Cuando se aplique vendaje oclusivo a las zonas previamente expuestas a Cristalmina 10 mg/mL, se debe tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La acción de la clorhexidina se ve disminuida por pH alcalino, detergentes aniónicos y taninos.
- En general, teniendo en cuenta las posibles interferencias (antagonismo, inactivación, etc.) debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo de antisépticos, salvo con otros compuestos catiónicos.
- En particular: no debe usarse en combinación ni después de la aplicación de jabones aniónicos, yodo, sales de metales pesados y ácidos.
Población pediátrica
Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Fertilidad, embarazo y lactancia
No se han realizado estudios bien controlados en humanos, pero los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo para el feto (categoría B según FDA).
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de clorhexidina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Se desconoce si clorhexidina o alguno de sus metabolitos se excreta en la leche materna.
Deberá tenerse en cuenta el posible riesgo de efectos sistémicos.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Cristalmina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas
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Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Trastornos oculares
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Frecuencia no conocida: Erosión de la córnea, lesión del epitelio/de la córnea, discapacidad visual permanente significativa*. |
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Trastornos del sistema inmunitario |
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico. |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Reacciones cutáneas de hipersensibilidad. |
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Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos |
Quemaduras químicas en neonatos. |
*Tras la comercialización se han notificado casos de erosión grave de la córnea y de discapacidad visual permanente significativa debidos a una exposición ocular involuntaria, lo que ha llevado a algunos pacientes a necesitar trasplante de córnea (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
Sobredosis
En caso de ingestión accidental proceder al lavado gástrico y protección de la mucosa digestiva.
Se han descrito casos de hemólisis tras la ingestión de clorhexidina. En caso de hemólisis puede ser necesaria transfusión sanguínea.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiséptico y desinfectantes dermatológicos. Biguanidas y amidinas, código ATC: D08AC02
La clorhexidina es un compuesto catiónico biguanídico, utilizado como antiséptico tópico y activo frente a un amplio espectro de microorganismos Gram positivos y Gram negativos, pero no frente a bacterias ácido-alcohol-resistentes, hongos, esporas y virus.
La clorhexidina reacciona con los grupos aniónicos de la superficie bacteriana, alterando la permeabilidad de la misma.
Propiedades farmacocinéticas
La absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima. En el caso de que se produzca una absorción sistémica, la eliminación se produce a través de la bilis o a nivel renal, sin que medie ningún metabolismo previo.
La absorción digestiva es prácticamente nula. La dosis ingerida se elimina en un 90% sin alteración por heces.
La actividad antibacteriana de la clorhexidina en la piel, persiste durante varias horas después de su aplicación.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad realizados en animales de experimentación con el principio activo de este medicamento, demostraron que su toxicidad es prácticamente nula en las condiciones de uso propuestas.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Agua purificada.
Incompatibilidades
La clorhexidina es incompatible con jabón y otros agentes detergentes aniónicos.
Los agentes blanqueadores con hipoclorito pueden causar manchas de color pardo en tejidos previamente en contacto con clorhexidina.
Periodo de validez
3 años.
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio con tapón de rosca provisto de gotero con aplicador.
Cristalmina 10 mg/mL solución cutánea se presenta en frasco de 25 mL.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona - España
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº registro: 56.549
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 13 de enero de 1986
Fecha de la última renovación: 13 enero de 2006
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
