Hurricaine spray solucion para pulverizaciÓn bucal 5 ml
Detalls del producte
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Hurricaine spray 200mg/ml solución para pulverización bucal
Benzocaína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero ,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora
Contenido del prospecto
1. Qué es Hurricaine spray y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usa Hurricaine spray
3. Cómo usar Hurricaine spray
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Hurricaine spray
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Hurricaine spray y para qué se utiliza
Es un anestésico tópico que actúa suprimiendo el dolor cuando se aplica externamente sobre la zona de la
boca a tratar.
Está indicado para el alivio local del dolor dental o de boca, como el producido por el roce de prótesis,
extracciones, pequeñas heridas bucales, aftas y pequeñas llagas en adultos y niños a partir de 6 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días de tratamiento
Qué necesita saber antes de empezar a usar Hurricaine spray
No use Hurricaine spray
- Si es alérgico a la benzocaína, a otros anestésicos locales derivados del ácido p-aminobenzoico o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Hurricaine spray
- Si no tolera otros anestésicos locales como el ácido paraaminobenzoico (PABA), los parabenos o la parafenilendiamina (un componente de tinte para el pelo).
- Si tiene alguna lesión grave o extensa en la boca.
- No se debe tomar dosis superiores a la recomendada en el apartado 3 (Cómo tomar Hurricaine spray).
- Si tiene asma, bronquitis o enfisema.
- Deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente con su médico si nota: dolor de cabeza,
mareos, respiración superficial, nauseas, fatiga o taquicardia.
- Las personas mayores enfermas o debilitadas deben consultar con el médico antes de tomar este
medicamento ya que son más sensibles a sus posibles reacciones adversas.
- No ingerir, no inhalar.
- Evite el contacto y/o pulverización en los ojos.
- No debe comer o beber mientras persista el entumecimiento de la boca, debido al riesgo de
morderse la lengua o la mucosa bucal y de atragantarse.
Uso de Hurricaine spray con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento puede interaccionar con:
- Sulfamidas (medicamento para tratar infecciones): no deben utilizarse a la vez que benzocaína, ya
que puede disminuir el efecto antibacteriano de las sulfamidas
- Medicamentos que contengan hialuronidasa: no deben utilizarse a la vez que la benzocaína, ya que puede aumentar los efectos adversos de la benzocaína.
- Medicamentos que contengan colinesterasa, utilizados para tratar enfermedades como el Alzheimer, mistemia gravis o glaucoma, porque al utilizarse al mismo tiempo se inhibe el metabolismo de la benzocaína
- Otros anestésicos locales.
- En personas sensibles a la benzocaína, los tintes del pelo del tipo parafenilendiamina pueden
provocar una dermatitis de contacto grave.
Uso de Hurricaine spray con alimentos y bebidas
No utilizar este medicamento antes de las comidas o antes de beber (Ver sección advertencias y
precauciones).
Embarazo y Lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar benzocaína durante el embarazo.
Se desconoce si benzocaína se excreta en la leche materna, por lo que las mujeres en periodo de lactancia
no deben utilizar este medicamento.
Uso en mayores de 65 años
Las personas mayores de 65 años y los pacientes debilitados pueden ser más sensibles a los efectos adversos de la benzocaína por lo que deberá consultar con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No afecta a la conducción y uso de máquinas.
Cómo usar Hurricaine spray
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento es para administrar en la boca. No se debe ingerir.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes:
Pulsar medio segundo la válvula sobre la zona que se desee anestesiar, o empapar un algodón y mantener
aplicado en la zona durante unos minutos. Aplicar como máximo de 3 ó 4 veces al día.
Niños de 6-12 años: solo bajo la supervisión de un adulto, igual que en el caso anterior.
Niños de 2-6 años: bajo control médico.
Niños menores de 2 años: Debido a que se trata de un spray no está recomendado su uso.
Destapar el frasco y aplicar sobre la zona que se desee anestesiar, pulsando la válvula durante medio segundo ó bien empapando un algodón con varias pulsaciones y mantenerlo aplicado en la zona durante varios minutos.
No aplicar este medicamento más de 3 ó 4 veces al día.
Si empeora o si el dolor persiste después de 2 días de tratamiento debe consultar al médico.
Lávese las manos después de la aplicación del medicamento.
Si usa más Hurricaine spray del que debiera
Los signos de sobredosificación pueden ser: coloración azulada de la piel, habla balbuceante,
adormecimiento, marcha tambaleante, visión borrosa o doble, mareos, excitación o convulsiones, tintineos de oídos, aumento de sudoración. También puede disminuir la tensión arterial.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar inmediatamente a un médico o acudir a un centro
médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Hurricaine spray puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Durante el periodo de utilización de la benzocaína se han producido los siguientes efectos adversos cuya
frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Urticaria, edema, reacción anafilactoide (dermatitis de contacto). Reacciones cruzadas con otros anestésicos locales tipo ester. Fotosensibilidad, mal sabor de boca, deshidratación de las mucosas y dificultades para tragar.
Sensación de quemazón bucal
Metahemoglobinemia cuyos síntomas son: dolor de cabeza, mareos, respiración superficial, nauseas, fatiga ó taquicardia.
El contacto prolongado de la benzocaína con las membranas mucosas puede producir deshidratación del
epitelio y endurecimiento de las mucosas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Hurricaine spray
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a Temperatura superior a 30 ºC
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente..
Contenido del envase e información adicional
Composición de Hurricaine spray
- El principio activo es: Benzocaína.
- Los demás componentes son: Polietilénglicol, Sacarina sódica, Aroma de cereza.
Aspecto del producto y contenido del envase
Hurricaine spray es una solución para pulverización bucal, de color canela, con olor y sabor a cereza.
Se presenta en frascos de aluminio de 5 y 60 ml
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Clarben S.A.
Av. Valdelaparra 27
28108 Alcobendas, España.
Responsable de la fabricación
Laboratorios Clarben S.A.
C/ Asura 111 local 1 y 4
28043 Madrid, España.
Este prospecto ha sido aprobado en
Noviembre de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hurricaine spray 200 mg/ml solución para pulverización bucal.
Benzocaína.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
1 ml de solución contiene:
Benzocaína …............. 200 mg
Excipiente(s) con efecto conocido
Alcohol etílico……….429 mg / ml
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización bucal.
Solución transparente, color canela con sabor y aroma a cereza.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Alivio local del dolor dental y de la mucosa oral, en adultos y niños a partir de 6 años.
Posología y forma de administración
Posología
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes:
Pulsar medio segundo la válvula sobre la zona que se desee anestesiar, o empapar un algodón y mantener
aplicado en la zona durante varios minutos. Aplicar como máximo 3 ó 4 veces al día.
Niños de 6-12 años: solo bajo la supervisión de un adulto, igual que en el caso anterior.
Niños de 2-6 años: bajo control médico.
Niños menores de 2 años: Debido a que se trata de un spray no está recomendado su uso.
El tratamiento debe ser lo más corto posible.
Forma de administración
Vía bucal.
Destapar el frasco y aplicar sobre la zona que se desee anestesiar, pulsando la válvula durante medio segundo ó bien empapando un algodón con varias pulsaciones y mantenerlo aplicado en la zona durante varios minutos.
Lavarse las manos después de cada aplicación.
Si después de 2 días de tratamiento el paciente empeora o los síntomas persisten, se debe evaluar la situación clínica.
La anestesia provocada por este medicamento a nivel de la garganta puede favorecer la tos en el transcurso de la comida teniendo la impresión de atragantarse. Este medicamento no se debe utilizar antes de comer o antes de beber.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la benzocaína, a otros anestésicos locales derivados del ácido p-aminobenzóico
(PABA) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
- No se debe comer o beber mientras persista el entumecimiento, debido al riesgo de morderse la lengua o la mucosa bucal y de atragantarse.
- Este medicamento puede producir dermatitis de contacto y disgeusia.
- Se debe aconsejar a los pacientes que informen inmediatamente los síntomas y signos de
metahemoglobinemia que son: dolor de cabeza, mareos, respiración superficial, nauseas, fatiga o taquicardia.
- Evitar el contacto.
- No ingerir, no inhalar.
- En ningún caso se debe aplicar este medicamento más de 4 veces al día.
- En personas con asma, bronquitis, enfisema el uso de este medicamento puede aumentar el riesgo por complicaciones debidas a metahemoglobinemia.
- En personas mayores de 65 años y en los pacientes debilitados el riesgo de desarrollar
metahemoglobinemia está incrementado.
- En personas con defectos congénitos tipo deficiencia de glucosa-6-fosfodisterasa, enfermedad
hemoglobina –M, deficiencia de ADH- metahemoglobulina reductasa y deficiencia de piruvato-kinasa el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia está incrementado.
Advertencias sobre excipientes
- Este medicamento contiene 42,9% de etanol (alcohol) que se corresponde con una cantidad de 171,6 mg por dosis. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar concomitantemente con:
- Sulfamidas: antagoniza el efecto antibacteriano de las sulfamidas.
- Hialuronidasa: incrementa la incidencia de la reacción sistémica de la benzocaína
- Inhibidores de la colinesterasa: inhibe el metabolismo de la benzocaína.
Puede existir reacción cruzada de sensibilización, incluyendo anafilaxis, entre la benzocaína y otros
anestésicos locales tipo éster, sulfonamidas, tiacidas, colorante tipo paraamino, glicero paraminobenzoato
(glicero PABA), ácido paraminobenzoico, ácido paraminosalicilico y mepricaina.
En personas sensibles a la benzocaina, los tintes de pelo del tipo parafenilendiamina pueden provocar una
dermatitis de contacto grave.
Interacciones con pruebas de diagnóstico:
No utilizar benzocaína 72 horas antes de la realización de la prueba de punción pancreática con bentiromida, ya que existe la posibilidad de interferencia en el resultado de la misma.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos, o éstos son limitados, relativos al uso de benzocaína en mujeres embarazadas.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Hurricaine spray durante el embarazo.
Lactancia
No se puede descartar el riesgo para el lactante aunque la evidencia disponible es inconclusa. No debe
utilizarse durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito por vía bucal.
Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización de benzocaína se han comunicado los siguientes efectos adversos cuya
frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Metahemoglobinemia principalmente debido a un uso prolongado y también en caso de sobredosis. Las
personas con defectos congénitos incluyendo deficiencia de glucosa-6-fosfodisterasa, enfermedad
hemoglobina –M, deficiencia de ADH- metahemoglobulina reductasa y deficiencia de piruvato-kinasa, el
riesgo de desarrollar metahemoglobinemia está incrementado.
Trastornos del sistema inmunológico:
Raramente: Urticaria, edema, reacción anafilactoide (dermatitis de contacto). Reacciones cruzadas con otros
anestésicos locales tipo ester. Fotosensibilidad.
Trastornos gastrointestinales:
Por un uso prolongado se han notificado: Disgeusia, mal sabor de boca, deshidratación de las mucosas y
dificultades para tragar.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Sensación de quemazón bucal.
El contacto prolongado de la benzocaína con las membranas mucosas puede producir deshidratación del
epitelio y endurecimiento de las mucosas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Sobredosis
La sobredosis de benzocaína puede producir metahemoglobinemia, caracterizada por coloración azul de piel y mucosas. Las manifestaciones clínicas de la metahemoglobinemia dependen de la concentración de
metahemoglobina en sangre; entre un 15 y un 20 %, se produce cianosis; con un nivel de metahemoglobina superior al 20% fatiga, cefaleas. Nauseas y vómitos con nivel superior al 40%. Cuando los niveles de metahemoglobina son superiores al 55% incremento de la sudoración, fibrilación atrial, taquicardia, hipotensión e infarto de miocardio, alteraciones en el nivel de conciencia.
La metahemoglobinemia se puede tratar, entre otros, mediante infusión intravenosa de solución de azul de
metileno al 1 %.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapeútico: Preparados estomatológicos .Otros agentes para el tratamiento oral local:
Benzocaína .
Código ATC: N01BA05
La benzocaína o 4-aminobenzoato de etilo es el éster etílico del ácido 4-aminobenzoico (PABA).. Es un
anestésico local, empleado como calmante del dolor.
Mecanismo de acción
Actúa bloqueando los receptores sensoriales de las membranas mucosas a nivel local por disminuir la
permeabilidad de dicha membrana a los iones sodio. Inhibe la despolarización de la membrana neuronal que bloquea el inicio y la conducción del impulso nervioso.
Efectos farmacodinámicos
En la aplicación tópica de la benzocaina, el efecto anestésico y calmante del dolor se alcanza en 7 minutos. Y la duración del efecto es de 3 a 5 horas.
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La benzocaína es un éster prácticamente insoluble en agua que se absorbe en muy pequeña cantidad a través de la piel intacta y membranas mucosas, sin embargo se produce una absorción rápida a través de la piel traumatizada o erosionada, pasando a circulación sistémica.
Metabolismo o Biotransformación
Se hidrolizada por las colinesterasas plasmáticas y, en un grado mucho menor, por las colinesterasas hepáticas, a metabolitos que contienen PABA. Se elimina principalmente por metabolismo, seguido de la excreción renal de los metabolitos.
La benzocaína se metaboliza a anilina, y posteriormente se metaboliza a fenilhidroxilamina y nitrobenzeno. El nitrobenzeno tiene capacidad de oxidar la hemoglobina a metahemoglobina. metahemoglobina. La oxidación del hierro en el anillo de la hemoglobina a la forma de Fe +3 impide el trasporte del oxigeno.
Datos preclínicos sobre seguridad
No se han llevado a cabo estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico y mutagénico o de
toxicidad sobre la reproducción.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Polietilénglicol 400
Sacarina sódica
Aroma de cereza (Aroma, Etanol y Agua)
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
4 años
Precauciones especiales de conservación
No conservar a Temperatura superior a 30 ºC
Naturaleza y contenido del envase
Frasco de aluminio con válvula dosificadora, botón pulsador y tubo aplicador de plástico. Cada envase
contiene 5 ó 60 ml.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios CLARBEN S.A.
Av Valdelaparra 27
28108 Alcobendas
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59359
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
28/05/1992
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2018
