Referència 785584
Mercromina film merbromina soluciÓn cutÁnea 30 ml
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Introducción
Prospecto : información para el usuario
MERCROMINA FILM 20 mg/ml solución cutánea
merbromina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es MERCROMINA FILM y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar MERCROMINA FILM
3. Cómo usar MERCROMINA FILM
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MERCROMINA FILM
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es MERCROMINA FILM y para qué se utiliza
Contiene como principio activo merbromina, que pertenece al grupo de medicamentos antisépticos y desinfectantes.
Mercromina Film es un antiséptico de uso cutáneo, indicado para la desinfección de pequeñas heridas superficiales, como rozaduras, grietas o quemaduras leves.
Qué necesita saber antes de empezar a usar MERCROMINA FILM
No use Mercromina Film
- Si es alérgico a la merbromina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la seción 6).
- En los ojos ni en las fosas nasales.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Mercromina Film.
- No aplicar en zonas extensas ni con vendajes no transpirables.
- Merbromina se inactiva por la presencia de materia orgánica o suero, por lo que es importante limpiar la herida antes de su uso (ver la sección 3).
- En caso de contacto accidental con ojos u oídos, lavar inmediatamente con abundante agua.
- No debe utilizarse en el caso de heridas profundas y extensas.
Niños
Aunque se ha utilizado mucho en niños, no se dispone de ensayos clínicos específicos en niños.
Otros medicamentos y Mercromina Film
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Mercromina Film es incompatible con ácidos, con sales de alcaloides, con la mayoría de anestésicos locales y con metales y sulfuros. Por lo tanto, no deben emplearse estos productos a la vez que merbromina. En caso de administrarse agua oxigenada antes de Mercromina Film, debe secar la zona afectada convenientemente, ya que el agua oxigenada descompondría la Mercromina Film.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Mercromina Film en grandes superficies de la piel, ni durante un periodo de tiempo prolongado en mujeres embarazadas.
Durante la lactancia se aconseja el uso con prudencia de Mercromina Film.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Mercromina Film sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Cómo usar MERCROMINA FILM
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico.
Antes de aplicar la Mercromina Film debe lavar la herida cuidadosamente con agua o agua con jabón o agua oxigenada; si por cualquier motivo no pudiese utilizarse agua para limpiar la zona afectada, utilizar la misma Mercromina Film en suficiente cantidad. Secar, especialmente si se usó agua oxigenada, ya que ésta descompondría la Mercromina Film.
Con el cuentagotas recubrir la herida y sus bordes. Dejar unos minutos para asegurar su fijación, quitar el exceso con gasa o algodón sin tocar la herida.
Se recomienda aplicar 2-3 veces por día.
Si los síntomas empeoran después de 5 días de tratamiento, consulte con su médico.
Uso en niños
Usar como en adultos.
Si usa más Mercromina Film del que debe
En caso de aplicación excesiva en la piel se debe lavar la zona con agua y jabón.
En caso de ingestión accidental pueden producirse síntomas como náuseas, vómitos, salivación excesiva, sabor metálico, diarrea, dolor abdominal.
El tratamiento de la intoxicación es sintomático y de soporte (antiemético en caso de náuseas o vómitos, por ejemplo).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, o acuda a un centro médico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Con una frecuencia que no se ha podido establecer con exactitud, podrían producirse:
En personas alérgicas (hipersensibles) puede producir sensibilización de la piel (eczema o dermatitis de contacto), en cuyo caso deberá interrumpirse el tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de MERCROMINA FILM
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Mercromina Film
- El principio activo es merbromina. Cada ml de solución contiene 20 mg de merbromina.
- Los demás componentes (excipientes) son: povidona, lauriléter polioxietilénico y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Mercromina Film es una solución cutánea, de color rojo.
Se presenta en frasco con tapón cuentagotas de 10 y 30 ml y en envase clínico con cuentagotas de 250 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LAINCO, S.A.
Avda. Bizet, 8-12 – 08191 RUBI (Barcelona)
ESPAÑA
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2021.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Producto
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mercromina Film 20 mg/ml solución cutánea
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 20 mg de merbromina
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
Líquido de color rojo.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Mercromina Film es un antiséptico de uso cutáneo, indicado en la desinfección de pequeñas heridas superficiales, como rozaduras, grietas y quemaduras leves.
Posología y forma de administración
Uso cutáneo.
Posología
Se recomienda aplicar 2-3 veces al día.
Población pediátrica
Misma posología que en adultos. Aunque se ha utilizado mucho en niños, no se dispone de
ensayos clínicos específicos en niños.
Forma de administración
Antes de aplicar Mercromina Film se debe eliminar toda suciedad y demás cuerpos extraños de la zona a tratar. Lavar la herida con agua o agua con jabón o agua oxigenada, o a falta de alguno de los anteriores con la misma solución de Mercromina Film en suficiente cantidad, y secarla, especialmente si se usó agua oxigenada, ya que ésta descompondría la Mercromina Film.
Con el cuentagotas recubrir la herida y sus bordes. Dejar unos minutos para asegurar su fijación y quitar el exceso con gasa o algodón sin tocar la herida.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No utilizar en los ojos ni en las fosas nasales.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
- No aplicar sobre grandes superficies corporales, ni con vendajes no transpirables.
- La actividad de la merbromina puede reducirse por la presencia de materia orgánica o suero.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ver sección 6.2.
Mercromina Film precipita en medios ácidos, con sales de alcaloides y con la mayoría de los anestésicos locales. Por lo tanto, no deben emplearse conjuntamente.
Fertilidad, embarazo y lactancia
No se han realizado estudios adecuados sobre la administración de merbromina en el embarazo. La experiencia en humanos con productos mercuriales orgánicos, hace sospechar que pueden producir los mismos efectos perjudiciales en el feto/recién nacido cuando se administran durante el embarazo. Por ello, no se recomienda el uso de Mercromina Film en grandes superficies de piel ni durante un periodo de tiempo prolongado en mujeres embarazadas.
No se conoce si la merbromina pasa a la leche materna en cantidades significativas, por lo que se aconseja la utilización de Mercromina Film con prudencia en situaciones de lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Mercromina Film sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización de Mercromina Film, se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
En personas hipersensibles puede producir sensibilización de la piel (eczema o dermatitis de contacto), en cuyo caso deberá interrumpirse el tratamiento.
También se ha informado de la aparición en algún caso de miliaria, petequias y exfoliación en la piel.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
Sobredosis
La merbromina tiene un riesgo tóxico muy bajo y asociado a su absorción que, en la práctica, solo es posible por vía cutánea (al ser aplicada de forma reiterada sobre grandes heridas, quemaduras extensas o mucosas o por vía digestiva (al ser ingerida masivamente de forma deliberada). El riesgo de absorción por vía respiratoria, nasal u ocular es despreciable en la práctica clínica. No se considera tampoco que haya riesgo de toxicidad por contacto sobre una piel indemne, aunque algunas personas pueden presentar reacciones locales de hipersensibilidad.
Raramente, cuando se aplica el producto sobre grandes superficies corporales con vendaje oclusivo y en administración repetida, o en superficies excoriadas o en mucosas, puede producirse toxicidad sistémica debida a los derivados mercuriales (acrodinia, neurotoxicidad).
La aplicación reiterada de merbromina en grandes onfaloceles de recién nacidos se ha asociado a toxicidad sistémica por mercurio y marcada elevación de su concentración en la sangre (hasta 1000 µg/L).
La exposición dérmica excesiva se debe lavar con agua y jabón.
La ingesta accidental o deliberada de una solución de merbromina no comporta un riesgo vital ni una alteración significativa de las constantes clínicas, por lo que nunca son precisas maniobras de soporte vital ni de reanimación. Ello no significa que no puedan instaurarse medidas sintomáticas, como puede ser un antiemético en caso de náuseas o vómitos o inhibidores de la bomba de protones (tipo pantoprazol) en caso de epigastralgia.
En caso de ingesta accidental de una pequeña cantidad de Mercromina Film (menos de 30 ml) no se recomienda la provocación del vómito, ni el lavado gástrico, ni la administración de carbón activado ni el uso de catárticos. Solo en caso de ingestas voluntarias o superiores a 1 ml/kg se puede plantear la colocación de una sonda nasogástrica y aspiración simple, si hace menos de 2 h de la ingesta.
En caso de que se hubiese producido una ingesta superior a 1 ml/kg, se recomienda monitorizar la evolución de la concentración de mercurio en sangre y orina, y el seguimiento neurológico del paciente. En función de la evolución de estos parámetros podría evaluarse, muy excepcionalmente, el uso de antídotos quelantes como el ácido dimercapto succínico (DMSA), el ácido dimercapto propano sulfónico (DMPS) o la d-penicilamina.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antisépticos y desinfectantes: Productos mercuriales. Merbromina, código ATC: D08AK04.
Mercromina Film es un antiséptico de uso cutáneo, perteneciente al grupo de los compuestos organomercuriales. Se usa para la desinfección de la piel y las heridas.
Los compuestos mercuriales orgánicos contienen mercurio con un enlace covalente con al menos un átomo de carbono.
Los compuestos orgánicos mercuriales, como la merbromina, actúan combinándose con los grupos sulfhidrilos de las proteínas: precipitan las proteínas bacterianas por formación de proteinatos de mercurio, a través de la interferencia con los metabolitos esenciales de fórmula general: R-SH. Interfieren así con el metabolismo celular, la función e inactivación de enzimas.
La actividad de la merbromina es, sobre todo, bacteriostática y más marcada en las bacterias Gram-positivas no esporulantes.
Propiedades farmacocinéticas
Aunque la merbromina es, desde el punto de vista químico, un compuesto que se engloba en los derivados orgánicos del mercurio (organomercuriales), no comparte con este grupo la mayoría de sus características cinéticas por un motivo fundamental: al formar una sal con el sodio reduce su liposolubilidad o, lo que es lo mismo, aumenta su hidrosolubilidad. Merbromina es una sal disódica, fácilmente soluble en agua y, por ello, la absorción gastrointestinal es escasa. De ahí que la ingesta accidental, en niños o adultos, se asocie siempre a una nula o mínima toxicidad.
La absorción cutánea de merbromina es muy débil. Las preparaciones tópicas de merbromina tienen una absorción dérmica muy limitada; sin embargo, la exposición en grandes superficies excoriadas o en mucosas (por ejemplo, el onfalocele de un recién nacido), aumenta la absorción.
La gran mayoría de la bibliografía disponible sobre la absorción digestiva de los organomercuriales hace referencia al metilmercurio, una substancia muy liposoluble y que es la responsable de la acumulación del mercurio en la grasa de grandes peces, como los atunes, y que pueden llegar a formar parte de la cadena alimentaria humana.
La merbromina que se haya podido absorber por cualquier vía, se excreta de forma rápida por vía renal.
Datos preclínicos sobre seguridad
En otro estudio, los datos toxicológicos referidos al principio activo merbromina indican que la dosis letal mínima por vía intraperitoneal en ratones es de 200 mg/kg, mientras que por vía subcutánea es de 20 mg/kg. La DL50 por vía intravenosa para ratones es de 50 mg/kg.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Povidona
Lauriléter polioxietilénico
Agua purificada.
Incompatibilidades
Mercromina Film precipita en medios ácidos, con sales de alcaloides, con la mayoría de los anestésicos locales y con metales y sulfuros. Por lo tanto, no deben emplearse conjuntamente.
Su actividad se puede reducir en presencia de materia orgánica.
En el caso de que se administre agua oxigenada antes de Mercromina Film, secar la zona afectada convenientemente, ya que ésta descompondría la Mercromina Film.
6.3 Período de validez
5 años.
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y contenido del envase
Frasco de PET con tapón cuentagotas de 10 y 30 ml.
Envase cuentagotas (frasco de polietileno) de 250 ml (envase clínico).
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LAINCO, S.A.
Avda. Bizet, 8-12
08191 Rubí (BARCELONA)
ESPAÑA
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Registro AEMPS: 49.319
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 25/05/1971
Fecha de la última renovación: 01/05/2011.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12/2021.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
