Fenistil 1 mg/g dimetindeno gel 30 g
Detalles del producto
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Fenistil 1 mg/g gel
Dimetindeno maleato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Contenido del prospecto:
- Qué es Fenistil y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Fenistil
- Cómo usar Fenistil
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Fenistil
- Contenido del envase e información adicional
Qué es Fenistil y para qué se utiliza
Fenistil gel contiene dimetindeno maleato, un principio activo que pertenece al grupo de medicamentos llamados antihistamínicos.
Fenistil gel está indicado para el alivio del picor de piel asociado con reacciones cutáneas como pequeñas erupciones cutáneas, urticaria, picaduras de insectos, pequeñas quemaduras solares y pequeñas quemaduras superficiales, para adultos y niños a partir de 1 mes.
Niños mayores de 1 mes a 2 años: bajo control médico.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fenistil
No use Fenistil:
- Si es alérgico al dimetindeno maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Niños recién nacidos y prematuros.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fenistil gel.
- Evite la exposición prolongada al sol de las áreas de piel tratadas.
- No aplicar en zonas extensas de la piel ni en mucosas.
- Consulte a su médico si los síntomas no mejoran en una semana.
En caso de picor muy severo o lesiones extensas, consulte a su médico o farmacéutico sobre la posibilidad de complementar la aplicación local de dimetindeno maleato con un antihistamínico oral.
Niños
En lactantes y niños pequeños, no usar en áreas extensas de la piel, particularmente si la piel está inflamada o dañada.
Otros medicamentos y Fenistil
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, no debe aplicarse Fenistil gel en áreas extensas de la piel, especialmente si la piel está inflamada o dañada.
Durante la lactancia no aplicar el producto en los pezones. Tampoco aplicar este medicamento en el pecho ya que contiene cloruro de benzalconio que podría pasar al bebé.
Conducción y uso de máquinas
La aplicación de Fenistil gel en la piel no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Fenistil gel contiene cloruro de benzalconio y propilenglicol (E-1520)
Este medicamento contiene 0.1 mg de cloruro de benzalconio en cada dosis de gel, equivalente a 0.05 mg por cada gramo de gel. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación en la piel. No aplicar sobre la mucosa.
No aplicar este medicamento en el pecho durante la lactancia ya que podría pasar al bebé.
Este medicamento contiene 300 mg de propilenglicol en cada dosis de gel, equivalente a 150 mg por cada gramo de gel.
Cómo usar Fenistil gel
La dosis recomendada es:
Adultos y niños mayores de 2 años:
Aplicar una pequeña cantidad del medicamento sobre la zona afectada. La operación se puede repetir de 2 a 4 veces al día, si fuera necesario.
Niños mayores de 1 mes a 2 años: utilizar bajo control médico
Si empeora o no mejora después de 7 días de tratamiento, consulte a su médico.
En caso de picor muy severo o lesiones extensas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo usar
Fenistil gel es un medicamento de uso cutáneo. Para usar en piel intacta, sin heridas.
No usar en zonas extensas de la piel ni en mucosas.
Aplicar una pequeña cantidad del medicamento sobre a la zona a tratar. A continuación dar un suave masaje con la mano para facilitar la penetración del medicamento en la piel.
Si usa más Fenistil del que debe
La ingestión accidental de una cantidad considerable de Fenistil gel puede inducir algunos síntomas característicos de una sobredosis de antihistamínicos H1: depresión del SNC con somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del SNC (excitabilidad) y efectos antimuscarínicos (especialmente en niños y personas mayores), incluyendo, dificultad de coordinación de los movimientos (ataxia), alucinaciones, contracciones involuntarias de los músculos (espasmos tónico-clónicos), dilatación de la pupila (midriasis), boca seca, rubor en la cara, retención urinaria y fiebre .También puede producirse hipotensión.
En caso de sobredosis o ingestión accidental acuda inmediatamente al médico o al farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al usar este producto puede experimentar:
- Sequedad de piel
- Sensación de ardor en la piel
- Erupción y picor
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Fenistil
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
- El principio activo es dimetindeno maleato. Cada gramo de gel contiene 1 mg de dimetindeno maleato.
- Los demás componentes (excipientes) son cloruro de benzalconio, edetato disódico, carbómero, hidróxido sódico, propilenglicol y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Gel incoloro, inodoro y no graso.
Fenistil gel se presenta en envases de 30 g y 50 g.
Titular de la autorización de comercialización
Haleon Spain, S.A.
Paseo de la Castellana, 259D, planta 32,
28046 Madrid, España
Responsable de la fabricación
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse, 4 - 80339
Múnich (Alemania)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero de 2020
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fenistil 1 mg/g gel
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de Fenistil gel contiene:
dimetindeno maleato…………………………. 1 mg
Excipiente(s) con efecto conocido:
Propilenglicol (E-1520) ……………………...150 mg
Cloruro de benzalconio……………………….0,05 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel incoloro, inodoro, refrescante y no graso.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Alivio del prurito asociado con dermatosis, urticaria, picaduras de insectos, pequeñas quemaduras solares y pequeñas quemaduras superficiales, para adultos y niños a partir de 1 mes.
Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños mayores de 2 años: Aplicar una pequeña cantidad de Fenistil gel de 2 a 4 veces al día.
Población pediátrica: Niños mayores de 1 mes a 2 años: bajo control médico.
Máxima duración de uso: si no se ve mejoría tras 7 días de tratamiento con Fenistil gel, el paciente debe consultar al médico.
Forma de administración
Uso cutáneo. Sobre piel intacta
Aplicar una pequeña cantidad sobre a la zona a tratar. A continuación, dar un suave masaje con la mano para facilitar la penetración del medicamento en la piel.
No tapar con vendajes oclusivos. No aplicar en zonas extensas de la piel ni en mucosas.
En caso de prurito muy grave o de lesiones extensas se debe consultar a un médico o farmacéutico.
Contraindicaciones
- Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Niños menores de un mes de edad, y particularmente prematuros.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de prurito muy grave o de lesiones extensas se debe consultar a un médico o farmacéutico sobre complementar la aplicación local de dimetindeno con un tratamiento antihistamínico oral.
Evitar la exposición prolongada al sol de las zonas tratadas.
En niños pequeños, evitar usar en áreas extensas de la piel, especialmente si está dañada o inflamada.
Información relativa a excipientes
Este medicamento contiene 0.1 mg de cloruro de benzalconio en cada dosis de gel equivalente a 0.05 mg por cada gramo de gel. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación en la piel. No aplicar sobre la mucosa. No aplicar este medicamento en el pecho durante la lactancia ya que podría pasar al lactante.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción; sin embargo, las interacciones son muy poco probables tras la aplicación tópica ya que la disponibilidad sistémica de dimetindeno maleato es muy baja.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios realizados en animales con maleato de dimetindeno no muestran potencial teratogénico ni efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
No obstante, durante el embarazo y la lactancia, Fenistil no debe aplicarse en áreas extensas de la piel, especialmente si la piel está inflamada o dañada.
Lactancia
La misma precaución aplica a madres lactantes. Además, durante la lactancia, no se debe aplicar el medicamento en los pezones. Tampoco debe aplicarse este medicamento en el pecho ya contiene cloruro de benzalconio que podría pasar al lactante. Más información sobre los efectos de este excipiente pueden encontrarse en la sección 4.4.
Fertilidad
Los estudios realizados en animales no han demostrado toxicidad en la fertilidad.
No se dispone de estudios en humanos.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Fenistil sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas
La frecuencia de las reacciones adversas no se puede estimar basándose en los datos disponibles.
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Clasificación de órganos del sistema (SOC) |
Reacción adversa
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Sequedad en la piel Sensación de ardor en la piel Dermatitis alérgica |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es
Sobredosis
La ingestión accidental de una cantidad considerable de Fenistil puede conducir a la aparición de algunos de los síntomas de sobredosis de antihistamínicos-H1: depresión del SNC con somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del SNC y efectos antimuscarínicos (especialmente en niños), incluyendo excitabilidad, ataxia, alucinaciones, espasmos tónico-clónicos, midriasis, boca seca, rubor en la cara, retención urinaria y fiebre. También puede aparecer hipotensión.
No existe un antídoto específico para la sobredosis con antihistamínicos; por tanto, deben llevarse a cabo las medidas de emergencia usuales, incluyendo, en casos de ingestión, el uso de carbón activado, laxantes salinos, y medidas de soporte cardio-respiratorias en los casos en los que sea necesario. No deben administrarse estimulantes. Pueden utilizarse vasopresores para tratar la hipotensión.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos para uso tópico, Dimetindeno. Código ATC:
D04AA13.
Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
El dimetindeno maleato es un antagonista de los receptores H1 de la histamina. Presenta una gran afinidad por dichos receptores. Reduce considerablemente la hiperpermeabilidad capilar asociada a las reacciones de hipersensibilidad inmediata. A bajas concentraciones provoca una estimulación de la histamino metiltransferasa que provoca la desactivación de la histamina. El dimetindeno maleato también presenta propiedades anestésicas cuando se aplica vía tópica.
Fenistil gel es efectivo frente al prurito de diversa etiología y alivia rápidamente el picor y la irritación. La base de gel facilita la penetración del principio activo en la piel.
Propiedades farmacocinéticas
Fenistil gel penetra rápidamente en la piel y ejerce su efecto antihistamínico en pocos minutos. El efecto alcanza su máximo después de 1 - 4 horas.
Tras la aplicación tópica en voluntarios sanos, la disponibilidad sistémica del dimetindeno de maleato es aproximadamente del 10% de la dosis aplicada.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos no clínicos sobre la sustancia activa no muestran un riesgo especial para seres humanos según estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad. No se detectaron efectos teratogénicos en ratas y conejos. En ratas, el dimetindeno maleato no tuvo influencia ni en la fertilidad ni el desarrollo peri y postnatal de las crías a dosis 250 veces superior a la dosis humana.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio
Edetato disódico
Carbómero
Hidróxido sódico
Propilenglicol
Agua purificada
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
2 años.
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio, con revestimiento interior de barniz de resina epoxi fenol, y tapón de polietileno.
Tamaño de envase: 30 g y 50 g.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Haleon Spain, S.A.Paseo de la Castellana, 259D, planta 32,
28046 Madrid, España
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fenistil 1 mg/g gel. Nº Registro: 54083
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 13/10/1978
Fecha de la última renovación: 13/10/2008
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
01/2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
