Kaloba 21 comprimidos recubiertos
Detalles del producto
Introducción
Prospecto: información para el paciente
KALOBA?
comprimidos recubiertos con película
Extracto de Pelargonium sidoides
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es KALOBA comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar KALOBA comprimidos
3. Cómo tomar KALOBA comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de KALOBA comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es KALOBA comprimidos y para qué se utiliza
KALOBA comprimidos, son comprimidos recubiertos con película con 20 mg de extracto (líquido) desecado de la raíz de Pelargonium sidoides DC (1:8-10) EPs® 7630. Agente de extracción: Etanol 11% (m/m).
Indicaciones terapéuticas:
KALOBA comprimidos es un medicamento tradicional a base de plantas para el alivio del resfriado común, basado en el uso tradicional.
Este medicamento está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
Pertenece al grupo farmacoterapéutico de los medicamentos para el resfriado.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar KALOBA comprimidos
No tome KALOBA comprimidos:
- Si es alérgico (hipersensible) al extracto de Pelargonium sidoides o a alguno de los ingredientes de KALOBA comprimidos ver sección 6).
- Usted no debe tomar KALOBA comprimidos recubiertos si tiene una enfermedad grave de hígado.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar KALOBA comprimidos.
Si los síntomas no mejoran o empeoran después de 1 semana de tratamiento o si tiene fiebre durante varios días, disfunción hepática de diferente origen, dificultad para respirar o esputos sanguinolentos, suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico.
Niños
Este medicamento no debe ser administrado a niños menores de 6 años.
Uso de KALOBA comprimidos con otros medicamentos
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando,ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
KALOBA comprimidos recubiertos no debe tomarse durante el embarazo y la lactancia por no disponer de suficientes datos sobre el uso de este medicamento en estas circunstancias.
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Importante para la mujer |
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Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. |
Conducción y uso de máquinas
No es probable que KALOBA comprimidos afecte a su habilidad para conducir o utilizar maquinaria.
KALOBA comprimidos contiene Lactosa monohidrato.
Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a algún azúcar, contacte con su médico antes de tomar este medicamento. Cada comprimido contiene 20 mg de lactosa monohidrato.
Cómo tomar KALOBA comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
KALOBA comprimidos es una preparación de uso por vía oral.
Si su médico no le prescribe de otra forma, la dosis diaria es la siguiente:
- Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 comprimido, 3 veces al día (desayuno, comida y cena).
- Niños de 6 a 12 años: 1 comprimido, 2 veces al día (desayuno y cena).
Los comprimidos deben ser tragados con líquido (preferiblemente un vaso de agua). No tome los comprimidos en posición acostada.
Durante cuánto tiempo debe tomar KALOBA comprimidos
La duración recomendada del tratamiento es de 7 días. Se puede continuar con el tratamiento 2-3 días para prevenir recaídas. El tratamiento no debe exceder de 2 semanas como máximo.
Si toma más KALOBA comprimidos del que debe
No se conocen síntomas por sobredosificación hasta la fecha.
Si olvidó tomar KALOBA comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, pero continúe el tratamiento con KALOBA comprimidos recubiertos tal como está indicado en este prospecto o prescrito por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La siguiente lista de efectos adversos comprende todas las reacciones que han ocurrido durante el tratamiento con KALOBA comprimidos.
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Efectos no comunes (afectan a más de 1 por cada 1000 personas tratadas pero a menos de 1 por 100): Se pueden producir problemas gastrointestinales como dolor de estómago, quemazón, náuseas o diarrea. |
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Efectos raros (afectan a más de 1 por cada 10.000 personas tratadas pero a menos de 1 por 1000):
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En casos muy raros (afectan a una o menos de cada 10.000 personas tratadas): pueden ocurrir reacciones serias de hipersensibilidad con hinchazón de la cara, dificultad para respirar y caída de la presión sanguínea. |
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Frecuencia desconocida: Disfunción hepática de diferente origen. La relación causal entre esta observación y la toma del producto no ha sido demostrada. |
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de KALOBA comprimidos
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice KALOBA comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de Cad.:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que ya no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de KALOBA comprimidos recubiertos con película:
El principio activo son 20 mg de extracto (líquido) desecado de la raíz de Pelargonium sidoides DC (1:8-10) (EPs® 7630). El agente de extracción es etanol 11% (m/m).
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; hipromelosa; óxido de hierro rojo E 172; lactosa monohidrato; macrogol 1500; estearato de magnesio; maltodextrina; α-octadecil-ω-hidroxipoli(oxietileno)-5; sílice coloidal anhidra; sílice precipitada; dimeticona; ácido sórbico; talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
KALOBA comprimidos recubiertos con película, se presenta envasado en blisters y puede encontrarse en cajas de 21, 42 y 63 comprimidos. Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización y responsable de la fabricación
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe / Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.
Avenida de la Industria, 4. Edificio 2, escalera 1, 2ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2025.
La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KALOBA
comprimidos recubiertos con película
Extracto de Pelargonium sidoides
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
Composición por comprimido de 400 mg:
20 mg de extracto (líquido) desecado de la raíz de Pelargonium sidoides DC (1:8-10) (EPs® 7630)
Agente de extracción etanol 11% (m/m).
Excipientes:
Lactosa monohidrato (20 mg) y otros.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película de color rojizo.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio del resfriado común, basado en el uso tradicional.
Este medicamento está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido 3 veces al día (mañana, tarde y noche).
Niños de 6 a 12 años: 1 comprimido 2 veces al día (mañana y noche).
Población pediátrica:
KALOBA comprimidos no debe utilizarse en niños menores de 6 años (ver sección 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Forma de administración
Los comprimidos deben ser tragados, sin masticar, con un líquido (preferiblemente un vaso de agua). No tomar los comprimidos en posición acostada.
Duración del tratamiento:
La duración recomendada del tratamiento es de 7 días. Se puede continuar con el tratamiento 2-3 días para evitar recaídas. El tratamiento no debe exceder de 2 semanas como máximo.
Si los síntomas persisten o empeoran después de una semana de tratamiento, se debe consultar al médico.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al extracto de Pelargonium sidoides o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
KALOBA comprimidos no debe ser utilizado en caso de enfermedades hepáticas severas, debido a que no se dispone de información clínica suficiente en estos casos.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se han descrito casos de hepatotoxicidad y hepatitis relacionados con la toma de preparaciones de Pelargonium sidoides., En caso de que se produzcan signos de problemas hepáticos, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.
En el prospecto, se le advierte al paciente de que consulte al médico en el caso de que sus síntomas no mejoren en una semana, en caso de fiebre permanente, disfunción hepática de diferente origen, dificultad respiratoria o esputos sanguinolentos.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Población pediátrica
Los niños menores de 6 años no deben ser tratados con KALOBA comprimidos recubiertos ya que no existe suficiente información clínica para su utilización en esta población.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones hasta la fecha.
En un estudio doble-ciego control-placebo en voluntarios sanos, no se mostraron interacciones entre KALOBA comprimidos recubiertos y Penicilina V.
Fertilidad, embarazo y lactancia
La preparación no debe ser utilizada durante el embarazo y la lactancia, ya que no hay información clínica suficiente del uso en estas circunstancias.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de KALOBA comprimidos recubiertos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria es nula o insignificante.
Reacciones adversas
Se pueden producir desórdenes gastrointestinales como dolor de estómago, acidez, náuseas o diarrea durante el tratamiento con KALOBA comprimidos, aunque no es frecuente.
En casos raros, puede producirse sangrado leve de las encías o nariz. En casos raros se han descrito reacciones de hipersensibilidad (reacciones tipo I con exantema, urticaria, prurito en piel y membranas mucosas; reacciones tipo II con formación de anticuerpos). Estas reacciones también pueden ocurrir en la primera toma del producto farmacéutico.
En casos muy raros, pueden ocurrir reacciones serias de hipersensibilidad como hinchazón de la cara, disnea y disminución brusca de la presión sanguínea.
Se han descrito casos de hepatotoxicidad (disfunción hepática de diferente origen) con preparaciones de Pelargonium sidoides; la relación causal entre esta observación y la toma del producto no ha sido demostrada La frecuencia de aparición es desconocida.
Si se producen éstas u otras reacciones adversas no descritas anteriormente, se debe consultar al médico o farmacéutico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso humano: https://www.notificaram.es
Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Preparados para el resfriado.
Propiedades farmacodinámicas
No aplicable.
Propiedades farmacocinéticas
No aplicable según el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/93/EC modificada.
Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de información sobre genotoxicidad, carcinogenicidad o toxicidad en la reproducción.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, óxido de hierro rojo E 172, lactosa monohidrato, macrogol 1500, estearato de magnesio, maltodextrina, α-octadecil-ω-hidroxipoli(oxietileno)-5, sílice coloidal anhidra, sílice precipitada, dimeticona, ácido sórbico, talco.
Incompatibilidades
No aplicable.
Periodo de validez
El periodo de validez de KALOBA comprimidos es de 5 años.
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos se envasan en placas blisters PVC/PVDC/Al, en envases de 21, 42 y 63 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No necesita de requisitos especiales.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe / Alemania
Representante local:
SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.
Avenida de la Industria, 4. edificio 2, escalera 1, 2ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
71.732
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2009
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2025.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
