Referencia 972364
Tintura de yodo Orravan 20 mg/ml solución cutánea 40 ml
6,14€
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Detalles del producto
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Tintura de yodo Reig Jofre 20 mg/ml solución cutánea
Yodo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es Tintura de yodo Reig Jofre y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tintura de yodo Reig Jofre
3. Cómo usar Tintura de yodo Reig Jofre
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Tintura de yodo Reig Jofre
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Tintura de yodo Reig Jofre y para qué se utiliza
El yodo, principio activo de la tintura de yodo, presenta una acción antiséptica frente a una gran variedad de gérmenes, incluyendo hongos. Actúa destruyéndolos.
Es un antiséptico de la piel de uso general en pequeñas heridas o superficiales y en la desinfección de la piel antes de punción venosa (extracción de sangre de una vena) o antes de una intervención quirúrgica.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Tintura de yodo Reig Jofre
No use Tintura de yodo Reig Jofre:
- Si es alérgico al yodo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- En pacientes quemados.
- En recién nacidos (de 0 a 1 mes).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Tintura de yodo Reig Jofre.
- No ingerir. Este medicamento es de uso exclusivamente externo, sobre la piel.
- No utilice este medicamento durante mucho tiempo o en zonas muy grandes de la piel sin consultar al médico, especialmente si:
-
- sufre quemaduras que afecten a más del 20% de la superficie corporal
- tiene heridas grandes o abiertas
- padece enfermedad del riñón o del hígado
- sufre de algún trastorno de la glándula tiroides
- está en tratamiento con algún medicamento con litio.
- Proteger del calor; fácilmente inflamable.
- El yodo se inactiva por la acción del pH alcalino, de la luz y del calor.
- Evite el contacto con los ojos, oídos y otras mucosas.
- No debe utilizar vendaje pegado a la zona tratada, para evitar que el yodo produzca quemaduras en la piel ocluída.
- Este medicamento puede manchar la piel y la ropa. Aplique agua para quitar la mancha de la piel. Para las de la ropa, lave la prenda con agua y jabón.
Niños
No utilizar en niños menores de 3 años sin consultar al médico (ver "No use Tintura de yodo Reig Jofre", en esta sección).
Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc...) comunique al
médico que está usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Este medicamento podría interferir en los resultados de pruebas de la función tiroidea y en las de detección de sangre oculta en heces y orina.
Otros medicamentos y Tintura de yodo Reig Jofre
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, deberá consultar al médico si está utilizando este medicamento al mismo tiempo que litio.
No aplique este medicamento junto con otros productos que contengan derivados del mercurio, ya que éstos reaccionan con el yodo formando compuestos irritantes.
Tampoco lo utilice junto con tiosulfato sódico (empleado para tratamiento de infecciones por hongos), ya que ambos productos se inactivan. Ni junto con otras sustancias con las que el yodo tenga incompatibilidad química.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres embarazadas deben evitar el uso de este medicamento en áreas extensas de piel o en exceso, ya que puede llegar a producir hipotiroidismo transitorio en el feto (disminución de la actividad de la glándula tiroides).
Las mujeres en periodo de lactancia deben evitar el uso de este medicamento en áreas extensas de piel o en exceso, ya que el yodo absorbido puede pasar a la leche materna, pudiendo producir exposición en el lactante y posible disfunción de la glándula tiroides o bocio.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Cómo usar Tintura de yodo Reig Jofre
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Uso cutáneo.
La dosis recomendada es:
Aplicar sobre la zona afectada una pequeña cantidad directamente, después de lavar y secar la misma. Si se considera necesario, aplicar de 2 a 3 veces al día.
Para evitar irritación, no cubrir la zona de aplicación.
Uso en niños
No aplicar a bebés de 0 a 1 mes.
No aplicar a niños menores de 3 años sin consultar al médico.
Si fuese indispensable su utilización en niños menores de 30 meses, se limitará a una aplicación breve y poco extensa, seguida de un enjuague con agua estéril.
Si usa más Tintura de yodo Reig Jofre del que debe
En el caso de que se aplique una cantidad excesiva de producto y se produzca irritación, lavar la zona afectada con abundante agua, suspenda el tratamiento y, si la irritación continúa, acuda al médico.
Una exposición prolongada al yodo puede producir alteraciones en la función de la glándula tiroides (glándula situada en la parte de delante del cuello).
En casos de ingestión accidental de grandes cantidades de yodo (o con uso por tiempo prolongado), pueden producirse: dolor abdominal, tos, delirio, diarrea (a veces con sangre), fiebre, sensibilidad en dientes y encías, sabor metálico, quemazón en boca y garganta, erupciones en la piel, aumento de salivación, irritación de los ojos, bajada de la tensión e insuficiencia circulatoria, inflamación de la faringe, garganta y otras partes cercanas que dificultan la respiración, pérdida parcial del conocimiento (estupor), náuseas, vómitos, dolor de cabeza, alteración de las funciones del riñón y tiroides.
En estos casos, si el paciente está consciente, deberá ingerir leche cada 15 minutos para aliviar la irritación del estómago. Además con el fin de absorber el yodo remanente, habrá que administrarle maizena o 15 mg de harina disuelta en medio litro de agua. Pero, NO se administrará este tratamiento si la persona presenta síntomas que dificultan la deglución (como vómitos, convulsiones o disminución del conocimiento).
Si el paciente sufre daño en el esófago no se podrá efectuar el lavado de estómago ni provocar el vómito.
En general el tratamiento es apoyar la función respiratoria y cardiovascular.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el periodo de utilización de la tintura de yodo se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Raramente trastornos de la piel, como irritación local, picor o escozor. En estos casos, se debe suspender el tratamiento y lavar la zona afectada con agua.
Podrían producirse reacciones alérgicas con síntomas como hinchazón de la piel y tejidos bajo ella (angioedema), dolor en articulaciones, sangrado en la piel, aumento importante del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), fiebre, agrandamiento de ganglios linfáticos (linfadenopatías), trastorno que produce exceso de hematomas y sangrado, habones en la piel (urticaria).
Se pueden producir efectos adversos que pueden llegar a ser más graves si el producto se utiliza durante mucho tiempo, o bien se aplica sobre heridas grandes o sobre quemaduras, principalmente trastornos de la función del riñón y tiroides (especialmente en niños).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Tintura de yodo Reig Jofre
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No conservar a temperatura superior a 25º C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa turbidez en la solución.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Tintura de yodo Reig Jofre
- El principio activo es yodo. Cada ml de solución contiene 20 mg de yodo (2%).
- Los demás componentes (excipientes) son yoduro potásico y etanol 50º.
Aspecto del producto y contenido del envase
El medicamento es una solución cutánea (para uso en la piel); de color marrón.
Se presenta en un frasco de polipropileno opaco con un tapón de rosca, conteniendo 40 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Reig Jofré, S.A.
C/ Gran Capitán 10,
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Telf.: 93 480 67 00
Fax: 93 480 67 24
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2023.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tintura de yodo Reig Jofre 20 mg/ml solución cutánea
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene:
Yodo, 20 mg (2%)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea
La solución es de color marrón.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Tintura de yodo Reig Jofre 20 mg/ml solución cutánea es un antiséptico de la piel de uso general
en heridas pequeñas o superficiales y en la desinfección de la piel previa a punción venosa o
antes de una intervención quirúrgica.
Posología y forma de administración
Posología
Aplicar una pequeña cantidad directamente sobre la zona afectada.
Si se considera necesario, aplicar de 2 a 3 veces al día.
Población pediátrica
Si fuese indispensable su utilización en niños menores de 30 meses, se limitará a una aplicación
breve y poco extensa, seguida de un enjuague con agua estéril (ver secciones 4.3 y 4.4).
Forma de administración
Uso cutáneo.
Lavar y secar la zona afectada antes de aplicar el producto.
Para evitar irritación o quemazón no se deben cubrir las superficies en las que se aplica el
medicamento.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
En pacientes quemados.
En pacientes neonatos de 0 a 1 mes.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
- No ingerir. Uso exclusivamente externo.
- Debe evitarse el uso regular o prolongado de este producto, especialmente en pacientes con:
- quemaduras que afecten a más del 20% de la superficie corporal
- heridas grandes o abiertas
- insuficiencia hepática
- fallo renal
- trastornos tiroideos
- tratamiento establecido con litio.
- En los casos en que el medicamento se utilizase de forma prolongada o se aplicase en quemaduras o en áreas extensas de la piel, deberán realizarse pruebas de la función tiroidea.
- No debe utilizarse vendaje oclusivo sobre la zona tratada porque el yodo puede causar quemaduras en la piel ocluída.
- Este medicamento puede manchar la piel y la ropa. Aplicar agua para eliminar la mancha de la piel. Para quitar las manchas en la ropa, lavar la prenda con agua y jabón.
- Proteger el producto del calor. Es fácilmente inflamable.
- Evitar el contacto con los ojos, oídos y otras mucosas.
Población pediátrica
No se debe utilizar en neonatos de 0 a 1 mes por motivos de seguridad y eficacia.
No administrar a niños menores de 3 años sin la supervisión del médico.
Interferencias con pruebas analíticas:
La absorción, a través de la piel intacta o dañada, del yodo contenido en la Tintura de yodo Reig Jofre 20 mg/ml puede interferir en los resultados de las pruebas de las función tiroidea.
Pueden obtenerse falsos positivos en varios tipos de pruebas para la detección de sangre oculta en heces u orina.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ver sección 6.2.
Se debe evitar el uso prolongado de Tintura de yodo Reig Jofre 20 mg/ml en pacientes que se encuentren en terapia simultánea con litio. La administración conjunta podría producir un efecto hipotiroideo.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La experiencia en humanos sugiere que el yodo produce malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo o en mujeres en edad fértil.
El exceso de yodo es perjudicial para el feto.
Debe evitarse el uso continuado de Tintura de yodo Reig Jofre 20 mg/ml solución cutánea en áreas extensas de la piel o en exceso, en mujeres embarazadas, ya que el yodo absorbido puede atravesar la barrera placentaria, por lo que podría llegar a producir hipotiroidismo en el feto, especialmente si el uso tiene lugar durante el período perinatal de mujeres que residen en zonas con déficit nutricional de yodo.
Lactancia
Debe evitarse el uso continuado de Tintura de yodo Reig Jofre 20 mg/ml solución cutánea en áreas extensas de la piel o en exceso, en mujeres en período de lactancia, ya que el yodo absorbido puede excretarse por la leche materna, por lo que podría producir exposición significativa en el lactante y posible disfunción tiroidea o bocio.
Fertilidad
Hasta la fecha, no hay evidencias que sugieran que Tintura de yodo Reig Jofre 20 mg/ml solución cutánea cause efectos adversos en la capacidad reproductiva en humanos.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Tintura de yodo Reig Jofre 20 mg/ml sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización de la Tintura de yodo, se han notificado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raramente reacciones cutáneas locales, como irritación local, prurito o quemazón.
Trastornos del sistema inmunológico
Tras la aplicación tópica de productos que contienen yodo se pueden producir reacciones de hipersensibilidad, con síntomas como angioedema, artralgias, hemorragia cutánea, eosinofilia, fiebre, linfadenopatías, púrpura y urticaria.
Exploraciones complementarias
La aplicación de Tintura de yodo sobre heridas extensas, quemaduras o durante tiempo prolongado, puede producir efectos sistémicos adversos tales como trastornos de la función renal y tiroidea (especialmente en niños).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
Sobredosis
En caso de sobredosis, en raras ocasiones se pueden producir reacciones cutáneas locales, como irritación local, prurito o quemazón. Pero si esto ocurriera, se debe suspender el tratamiento, lavar la zona afectada con abundante agua y aplicar antiinflamatorios de uso tópico (incluidos los corticoides).
Una exposición continua y prolongada al yodo puede producir bocio, hipotiroidismo o hipertiroidismo.
En casos de ingestión accidental de grandes cantidades de Tintura de yodo (o con uso por tiempo prolongado), pueden producirse síntomas de yodismo, como: dolor abdominal, tos, delirio, diarrea a veces sanguinolenta, fiebre, sensibilidad dolorosa en dientes y encías, sabor metálico, quemazón en boca y garganta, erupciones en la piel, aumento de salivación, irritación ocular, hipotensión y colapso circulatorio, shock, edema pulmonar, inflamación de faringe, laringe y amígdalas, así como las gándulas salivales, dificultad para respirar, estupor, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, así como una alteración de las funciones renales y tiroideas.
En estos casos, si el paciente está consciente, deberá ingerir leche cada 15 minutos para aliviar la irritación gástrica. Además, con el fin de absorber el yodo remanente, habrá que administrarle una solución de almidón, preparada adicionando 15 mg de almidón de maíz o 15 mg de harina sobre 500 ml de agua. Sin embargo, no se administrará este tratamiento si la persona presenta síntomas que dificultan la deglución (como vómitos, convulsiones o disminución de la lucidez mental).
Si el paciente sufre daño esofágico no se podrá efectuar el lavado o la emesis.
En conclusión, la ingestión de yodo podría producir toxicidad del SNC, cardiovascular y renal que parecen debidas a gastroenteritis corrosiva y resultado de shock.
Los signos y síntomas del yodismo suelen desaparecer espontáneamente después de unos días de haber retirado el tratamiento.
En general el tratamiento es apoyar la función respiratoria y cardiovascular.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Dermatológicos. Antisépticos y desinfectantes. Productos con yodo, yodo, código ATC: D08AG03.
El yodo es un elemento no metálico que forma sales con la mayor parte de los demás elementos. Tiene actividad germicida.
La Tintura de yodo es un antiséptico de amplio espectro, que presenta la actividad microbicida del yodo, siendo activa frente a bacterias Gram + y Gram -, micobacterias, hongos, virus, protozoos y esporas (las soluciones alcohólicas de yodo, como este medicamento son moderadamente eficaces frente a esporas).
El yodo elemental penetra rápidamente en la pared celular de los microorganismos. Aunque el mecanismo preciso de su actividad germicida no se ha determinado, se ha sugerido que tiene un efecto letal en los microorganismos al reaccionar con grupos NH básicos presentes en los aminoácidos y sobre la base de los nucleótidos formando N-yododerivados; al oxidar el grupo sulfidrilo (SH) de la cisteína se altera la síntesis de proteínas; reaccionando con el grupo fenólico de la tirosina se produce una alteración en este aminoácido; y al reaccionar con dobles enlaces carbono-carbono de ácidos grasos insaturados, altera las propiedades físicas de los lípidos. El yodo, como otros halógenos, también reacciona con microorganismos muertos y con otra materia orgánica (por ej., proteínas), produciendo compuestos que al parecer tienen una actividad germicida más débil o nula. En presencia de materia orgánica, parte del yodo elemental se une de forma covalente, pero la mayoría forma complejos sueltos con la materia orgánica y luego se libera lentamente.
Las soluciones de yodo son muy eficaces en la descontaminación de piel intacta y pequeñas heridas.
El vehículo alcohólico facilita la difusión y penetración.
Propiedades farmacocinéticas
En el uso cutáneo, la absorción a través de la piel intacta del yodo que contiene Tintura de yodo resulta mínima.
La acción bactericida se manifiesta rápidamente (en unos segundos o minutos).
El yodo que se absorbe sistémicamente rápidamente se convierte en yoduro que es captado por la glándula tiroides.
La absorción del yodo es mayor en aplicación vaginal y en piel lesionada.
El yodo es excretado principalmente en la orina en forma de yoduros. Con ingesta normal, entre 85 y 90% del yodo absorbido se excreta directamente en la orina. El resto de una dosis oral (aproximadamente 10%) se excreta en el sudor, heces y leche materna.
Datos preclínicos sobre seguridad
En diferentes estudios de toxicidad aguda se han determinado los valores de DL50 para el yodo. Por vía oral, se han encontrado valores entre 210 mg de yodo/kg en ratón y 1300 mg de yodo/kg en rata. Por vía dérmica, se ha determinado valores alrededor de 1425 mg de yodo/Kg en conejos. Por vía intraperitoneal, el valor umbral interespecie (ratón, rata, perro) se encuentra próximo a 25 mg de yodo/kg.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Yoduro potásico
Etanol 50º.
Incompatibilidades
No aplicar Tintura de yodo Reig Jofre 20 mg/ml solución cutánea al mismo tiempo que otros productos que contengan:
- derivados mercuriales, ya que éstos reaccionan con el yodo formando compuestos que son irritantes.
- tiosulfato de sodio, ya que se inactivan ambos productos antes de ejercer su acción.
El yodo es inactivado por la acción de la luz, el calor y el pH alcalino.
El yodo no se debe administrar conjuntamente con aquellas sustancias con las que presente incompatibilidad química.
Periodo de validez
5 años
Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No conservar a temperatura superior a 25º C.
Naturaleza y contenido del envase
El medicamento se presenta en frasco de polipropileno opaco provisto de un tapón de rosca.
Cada envase contiene 40 ml de solución.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Reig Jofré S.A.
C/ Gran Capitán 10,
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Telf.: 93 480 67 10
Fax: 93 480 67 24
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
57.232
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/04/1988
Fecha de la última renovación: 01/04/2013
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10/2020
